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一次口服 迅速见效!重磅流感新药公布最新研究数据


来源:药明康德    作者:    发布时间:2018-09-17 09:41:46
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流感季节指的是流行性感冒最频发的季节,通常是每年的秋冬季。去年美国流感季节的住院率创历史新高——据美国疾病控制和预防中心(CDC)报告,2017年10月1日至2018年4月30日期间,有30,429例住院患者患有化验证实的流感,其中老年人的入院比例尤其高。流感虽然看似小病,严重情况下可能会致命,因此不能掉以轻心。幸运的是,今年的流感季节或许不会那么糟糕,因为有一种新的流感药物baloxavir marboxil可能有助于改善这种情况,它能在一天左右的时间内控制人们的流感症状,大大减少感染者上呼吸道中的病毒数量,降低感染者通过咳嗽和打喷嚏感染他人的可能性。该药物的临床试验数据论文发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

Baloxavir marboxil由日本的Shionogi&Co开发,在美国则由罗氏旗下的基因泰克(Genentech)公司开发销售。它是第一种核酸内切酶抑制剂类别的流感药物,能选择性抑制流感病毒依赖性核酸内切酶,从而防止病毒复制。

Baloxavir marboxil已经在甲型和乙型流感病毒感染的临床前模型中显示出治疗活性,其中包括对目前抗病毒药物有抗性的菌株。为了测试药物在人体内的效果,研究者进行了两项随机、双盲、对照的临床试验,招募除了患有急性单纯性流感之外身体健康的受试者。在进行了安慰剂对照的剂量范围试验后,研究者在12–64岁的受试者中评估了baloxavir marboxil与安慰剂和奥司他韦(oseltamivir)相比的疗效和安全性。

在2期临床试验中,baloxavir marboxil组缓解流感症状的中位时间比安慰剂组短23.4-28.2小时(P<0.05)。在3期临床试验中,意向治疗感染人群包括1064名患者,每组中有84.8-88.1%的患者感染甲型流感(H3N2)。使用baloxavir marboxil治疗时,受试者症状出现缓解的中位时间为53.7小时,而安慰剂需要80.2小时才会出现症状缓解。与安慰剂或奥司他韦相比,baloxavir marboxil在开始给药后1天可导致病毒载量降低。

但研究者也发现,与奥司他韦的效果相比,baloxavir marboxil并没有让患者感觉好转得更快。并且,研究者还观察到患者经baloxavir marboxil治疗后对其敏感性降低的现象,因此也有研究者表达了病毒会很快对这种新药产生抗药性的担忧。

2期和3期临床试验的结果显示,在症状出现后24小时内服用药物的人比未及时接受治疗的患者要提早33个小时感觉好转,对于那些较晚用药的人来说,他们的恢复时间只加快了大约13个小时。Baloxavir marboxil虽然起效很快,但是要达到最佳效果,患者应该在患病后迅速用药。

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