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国内首个新冠肺炎治疗性抗体药物获批临床试验


来源:北京日报    作者:    发布时间:2020-06-08 10:50:18
昨天从市科委获悉,近日,中国科学院微生物研究所研究员严景华团队研制的新型冠状病毒全人源单克隆抗体获得国家食品药品监督局的临床试验批准。I期临床试验将在健康人体内进行剂量探索和安全性验证。这是国内首个获批开展新冠肺炎临床试验的治疗性抗体药物,也是全球首个在完成了非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验。
据介绍,新冠肺炎疫情发生以来,中科院微生物所组建多支抗疫科研攻关队伍攻坚克难。同时北京市科委积极协调资源、快速科研立项,依托中国医学科学院实验动物研究所动物模型平台,支持并推动微生物所抗疫项目开展动物实验。
严景华团队从新冠肺炎痊愈出院患者的体内分离鉴定到几十株全人源抗体基因,经过反复试验比较,于2月下旬筛选出2株具有高效中和新型冠状病毒活性的抗体,攻关团队利用恒河猴新型冠状病毒感染模型评估了抗体的有效性,结果表明:中和抗体有效地阻断了新型冠状病毒的感染,显著降低了恒河猴呼吸道中新型冠状病毒的载量,保护由病毒感染造成的肺部损伤。动物实验的结果为新冠肺炎治疗性抗体药物的进一步开发提供了积极前景。
该抗体药物获批临床试验,标志着具有自主知识产权的抗体药物在遏制新型冠状病毒进一步蔓延上迈出了关键一步,为维护全球公共卫生安全提供了中国方案。不过,从进入人体临床试验到抗体药物最终上市,还有很长的路要走。
市科委介绍,疫情发生以来,北京市第一时间部署了21个科技攻关项目,目前北京已有4个新冠肺炎诊断试剂产品获批上市,3个新冠肺炎疫苗先后进入II期临床试验。
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